格隆匯2月24日丨中國抗體-B(03681.HK)宣布，于2026年2月24日，公司同類首創(chuàng)(「FIC」)治療產(chǎn)品SM17用于治療炎癥性腸病(「IBD」)患者的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(「IND」)已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(「NMPA」)批準(zhǔn)。該IND批準(zhǔn)代表著SM17治療范圍從特應(yīng)性皮炎(「AD」)拓展至IBD的重要里程碑，涵蓋克羅恩病(「CD」)及潰瘍性結(jié)腸炎(「UC」)等慢性、衰竭性疾病，這些疾病存在顯著未滿足的醫(yī)療需求。公司已完成針對(duì)使用SM17皮下注射劑型的健康志愿者I期橋接實(shí)驗(yàn)的隨訪。有關(guān)研究數(shù)據(jù)將用作支持IBD適應(yīng)癥的進(jìn)展直接推進(jìn)II期臨床開發(fā)。

SM17是一種全新、FIC的人源化IgG4-k單克隆抗體，旨在通過靶向II型免疫核心「警戒素(Alarmin)」分子白細(xì)胞介素25(IL-25)受體，調(diào)節(jié)II型炎癥反應(yīng)。與II型固有淋巴樣細(xì)胞(ILC2s)和Th2細(xì)胞表面的IL-25受體(IL17RB)結(jié)合，SM17可抑制IL-25介導(dǎo)的信號(hào)傳導(dǎo)，并下調(diào)下游炎癥細(xì)胞因子，包括白細(xì)胞介素-4、白細(xì)胞介素-5和白細(xì)胞介素-13。該機(jī)制使SM17成為UC有前景的治療候選藥物，其中已證實(shí)IL-25發(fā)揮促炎作用。此外，SM17可通過調(diào)控Th17相關(guān)的炎癥及發(fā)揮潛在抗纖維化作用，為CD帶來益處，有助改善CD中透壁性炎癥并發(fā)癥，如腸狹窄和瘺管等。這種多機(jī)制特性使SM17區(qū)別于現(xiàn)有單通路療法，為難治性或復(fù)雜表型患者提供全新的治療選擇。