格隆匯2月25日丨康緣藥業(600557.SH)公布，公司近日收到國家藥品監督管理局簽發的黑黃赤珠顆粒《藥物臨床試驗批準通知書》。藥品名稱：黑黃赤珠顆粒，通知書編號：2026LP00449。
黑黃赤珠顆粒功能主治為益氣活血、通陽利水。用于缺血性心臟病引起的慢性心力衰竭氣陽虛血瘀水泛證，癥見心悸氣短、喘息、胸悶、胸痛、疲倦乏力、面肢浮腫、尿少、咳嗽咯痰、畏寒肢冷、唇甲青紫，煩躁汗出、腹脹等。臨床前主要藥效學研究顯示，黑黃赤珠顆粒對氣虛血瘀型慢性心衰模型大鼠超聲心動圖心功能指標、組織病理學等具有顯著改善作用，明顯延長小鼠常壓耐缺氧時間，對麻醉犬血流動力學具有改善作用，對右旋糖酐誘發的大鼠血瘀模型血液流變學具有明顯的改善作用，對大鼠有利尿作用，能夠促進小鼠氣管酚紅排泌。毒理學研究結果顯示，黑黃赤珠顆粒單次給藥、重復給藥、遺傳毒性、hERG抑制試驗安全性較好。
公司在收到黑黃赤珠顆粒臨床試驗通知書后，根據通知書以及新藥開發及藥品注冊法規要求，尚需完成臨床試驗，并經國家藥監局審評、審批通過后方可生產上市。
