格隆匯3月12日丨中國生物制藥(01177.HK)宣布，集團附屬公司正大天晴自主研發的國家1類創新藥TQB3454"IDH1抑制劑"治療伴IDH1突變晚期膽道癌III期臨床研究已完成方案預設的期中分析，獨立數據監查委員會(IDMC)判定主要研究終點無進展生存期(PFS)、總生存期(OS)均達到方案預設的優效界值。集團已與中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)就該適應癥的上市申請進行溝通，并獲得CDE書面同意，將于近期遞交上市申請。這是全球第2個、國內第1個IDH1抑制劑在膽道癌取得成功的III期臨床研究。
TQB3454-III-01研究(NCT05987358)是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的Ⅲ期臨床研究，旨在評估TQB3454片在既往經含吉西他濱和氟尿嘧啶類為基礎聯合方案治療失敗的伴IDH1突變的晚期膽道癌中的有效性和安全性。期中分析結果顯示，相比對照組，TQB3454可顯著降低晚期膽道癌患者的疾病進展或死亡風險，顯著延長患者的PFS和OS。其安全性數據與已知風險一致，未發現新的安全性信號。集團計劃于今年開展的國際權威學術大會公布詳細研究數據。
膽道癌(BTC)主要包括膽管癌和膽囊癌，約占所有消化系腫瘤的3%，2021年全球新發患者數量超過20萬，且發病率呈上升趨勢。BTC以腺癌為主，具有惡性程度高、預后極差的特點，5年生存率不足5%。鑒于其高度的侵襲性，多數患者在初診時已進展至中晚期階段，僅約10-20%的患者有根治性手術機會，且術後復發率高達60%。IDH1抑制劑是膽道癌精準治療的重要組成部分，但目前國內尚無針對該靶點的藥物獲批，臨床需求亟待滿足。TQB3454已于2023年4月被CDE納入突破性治療藥物程序。此次III期臨床研究取得積極成果，將進一步加速其上市進程，有望盡快為膽管癌患者提供新的治療選擇。
