格隆匯1月29日丨石藥集團(tuán)(01093.HK)公告，集團(tuán)開發(fā)的SYS6055注射液("該產(chǎn)品")已獲得中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，可在中國開展臨床試驗。

該產(chǎn)品為國內(nèi)首款獲批臨床的體內(nèi)CAR-T產(chǎn)品，通過慢病毒載體在體內(nèi)直接生成靶向CD19的CAR-T細(xì)胞，可特異性識別和清除靶細(xì)胞，從而達(dá)到治療目的。與傳統(tǒng)CAR-T產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品在成本、可及性和即時性等方面具備潛在優(yōu)勢。臨床前研究顯示，該產(chǎn)品可在體內(nèi)特異性生成CAR-T細(xì)胞，具有顯著的抑瘤效果與良好的安全性，并具有成本和時間優(yōu)勢，有望為B淋巴細(xì)胞腫瘤患者提供更好的治療選擇。

本次獲批的臨床適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)╱難治侵襲性B細(xì)胞淋巴瘤。此外，該產(chǎn)品亦具備用于治療其他CD19陽性的B細(xì)胞惡性腫瘤和自身免疫病的潛力，具有較高的臨床開發(fā)價值。