格隆匯1月29日丨恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)公布，近日，公司及子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的《受理通知書》，公司創(chuàng)新藥注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼片新適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)獲受理。

本次適應(yīng)癥的申請(qǐng)，是基于一項(xiàng)評(píng)價(jià)卡瑞利珠單抗和阿帕替尼聯(lián)合TACE對(duì)比單純 TACE 用于不可切除肝細(xì)胞癌患者的有效性和安全性的隨機(jī)對(duì)照、開放、多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)(SHR-1210-Ⅲ-336 研究)。該研究由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院樊嘉院士和秦叔逵教授擔(dān)任主要研究者，全國 34 家中心共同參與，共入組423例患者。研究主要療效終點(diǎn)為由盲態(tài)獨(dú)立影像評(píng)審委員會(huì)(BIRC)評(píng)估的無進(jìn)展生存期(PFS)；次要療效終點(diǎn)包括總生存期(OS)、研究者評(píng)估的PFS、BIRC和研究者評(píng)估的客觀緩解率(ORR)、疾病控制率(DCR)和緩解持續(xù)時(shí)間(DoR)等。研究期中分析結(jié)果表明，與單純 TACE 治療相比，卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼和 TACE 組 BIRC 評(píng)估的 PFS 達(dá)到了顯著有臨床意義的改善，且已觀察到OS 獲益趨勢(shì)。該聯(lián)合療法有望成為不可切除肝細(xì)胞癌患者的臨床治療新選擇。