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海創藥業(688302.SH):公司通過藥品GMP符合性檢查暨藥品生產許可證變更

   時間:2026-02-01 18:29:35 來源:格隆匯編輯:快訊 IP:北京 發表評論無障礙通道
 

格隆匯2月1日丨海創藥業(688302.SH)公告,海創藥業股份有限公司(以下簡稱“公司”)于近日收到四川省藥品監督管理局核準簽發的《藥品GMP符合性檢查告知書》(編號:川許2026035),認定公司本次檢查范圍及相關車間、生產線“軟膠囊劑(抗腫瘤藥)[氘恩扎魯胺軟膠囊(國藥準字H20250029)],軟膠囊車間,軟膠囊生產線”符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》及相關附錄規定。本次檢查通過后,公司相應完成了《藥品生產許可證》的變更工作。

本次《藥品生產許可證》涉及變更的事項為:該企業的注冊地址變更為四川省成都市雙流區鳳凰路558號;增加生產范圍軟膠囊劑(抗腫瘤藥),并通過藥品GMP符合性檢查,分類碼由“Bh”變更為“AhBh”。

 
 
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