格隆匯2月6日丨同源康醫藥-B(02410.HK)發布公告，公司在研1類新藥甲磺酸艾多替尼片(TY-9591片)的新藥上市申請(“NDA”)被國家藥品監督管理局(“NMPA”)藥品審評中心(“CDE”)受理。

甲磺酸艾多替尼片(TY-9591片)為奧希替尼的氘代物，生物利用度高，入腦效果好，本次NDA注冊申報適應癥為具有EGFR外顯子19缺失(19DEL)或外顯子21(L858R)置換突變，并伴有CNS轉移的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的一線治療。I期(TYKM1601101)和II期臨床研究(TYKM1601201)數據已初步顯示出其對NSCLC腦轉移患者非常優異的顱內及全身應答率，臨床獲益明顯，可解決未滿足的臨床需求，而關鍵II期臨床研究(TYKM1601202)數據更進一步證實其優異療效，并顯示出其優于奧希替尼的顱內應答率和臨床獲益，甲磺酸艾多替尼片(TY-9591片)對治療EGFR突變肺癌腦轉移患者具有重大的臨床價值。

甲磺酸艾多替尼片(TY-9591片)作為奧希替尼的氘代化合物，無論是從化學結構、藥理作用、臨床有效性和安全性、以及耐藥機制分析，甲磺酸艾多替尼片(TY-9591片)都顯示出更明顯的臨床價值和優勢，對疾病的預后有明顯改善作用。