格隆匯2月24日丨長風(fēng)藥業(yè)(02652.HK)發(fā)布公告，公司自主研發(fā)的吸入粉霧劑候選藥物ICF004(“產(chǎn)品”)的新藥臨床試驗(yàn)(“IND”)申請已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(“NMPA”)受理。ICF004擬用于治療進(jìn)行性纖維化間質(zhì)性肺病，該疾病領(lǐng)域包括特發(fā)性肺纖維化及進(jìn)行性肺纖維化等危及生命的適應(yīng)癥。ICF004采用吸入乾粉給藥途徑，旨在將藥物直接遞送至肺部病變區(qū)域，從而增加肺部局部暴露量，同時盡可能降低全身暴露量，以期實(shí)現(xiàn)療效與安全性之間更為有利的平衡。

在已完成的臨床前研究中，ICF004經(jīng)吸入給藥后呈現(xiàn)差異化的分布特征，表現(xiàn)為肺組織高暴露量及低全身暴露量。上述研究結(jié)果支持以局部給藥方式提高靶器官遞送效率、同時降低全身負(fù)擔(dān)為核心的開發(fā)策略。此外，在相關(guān)臨床前模型中觀察到的抗纖維化活性趨勢為進(jìn)一步臨床開發(fā)提供了初步支持性證據(jù)；然而，上述研究結(jié)果能否轉(zhuǎn)化為人體的臨床療效及安全性獲益，仍有待于未來臨床試驗(yàn)中加以驗(yàn)證。

該申請的受理是公司創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)程中的重要里程碑，并進(jìn)一步體現(xiàn)了公司在復(fù)雜呼吸制劑及精準(zhǔn)遞送平臺方面的轉(zhuǎn)化潛力。公司相信，ICF004項(xiàng)目的進(jìn)展展現(xiàn)了公司整合復(fù)雜制劑、遞送系統(tǒng)及裝置工程以針對臨床未滿足需求的能力，為未來呼吸系統(tǒng)創(chuàng)新項(xiàng)目奠定了方法學(xué)基礎(chǔ)，并凸顯了公司在核心復(fù)雜制劑業(yè)務(wù)之外，于遞送賦能創(chuàng)新藥開發(fā)方面的長遠(yuǎn)潛力。