格隆匯2月27日丨信達生物(01801.HK)宣布，非共價(可逆)布魯頓酪氨酸激酶(「BTK」)抑制劑捷帕力?(匹妥布替尼)正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準新增適應癥，用于治療既往經(jīng)過至少包含BTK抑制劑在內(nèi)的一種系統(tǒng)治療的成人慢性淋巴細胞白血病(「CLL」)╱小淋巴細胞淋巴瘤(「SLL」)患者。

匹妥布替尼是一種高選擇性激酶抑制劑，采用新型結合機制，可以在既往接受過共價BTK抑制劑(包括伊布替尼、阿可替尼、澤布替尼或奧布替尼)治療的CLL/SLL患者中重新建立對BTK的抑制作用，并延續(xù)靶向BTK通路的獲益1，2。匹妥布替尼作為一種非共價(可逆)BTK抑制劑，于2023年1月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準。2024年10月，匹妥布替尼在中國獲批，單藥適用于既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療(含BTK抑制劑)的復發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤(「MCL」)成人患者。

此次新適應癥獲批是基于國際多中心、隨機對照的BRUINCLL-321III期研究結果。BRUINCLL-321是全球首個在既往接受過共價BTK抑制劑(cBTKi)治療的CLL/SLL患者中開展的隨機III期試驗，共納入238例患者，旨在對比匹妥布替尼單藥治療與研究者選擇的idelalisib聯(lián)合利妥昔單抗(「IdelaR」)或苯達莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗(「BR」)方案的療效與安全性。研究結果顯示，匹妥布替尼顯著延長患者的中位無進展生存期(PFS)(14.0個月vs8.7個月，風險比[HR]=0.54)，且因治療相關不良事件導致的停藥率更低(5.2%vs21.1%)，進一步驗證了其在共價BTK抑制劑經(jīng)治人群中的療效與耐受性優(yōu)勢。

捷帕力?(匹妥布替尼)本次在中國獲批CLL/SLL是該領域的重大突破，標志著我國CLL/SLL患者能同步受益于這一全球創(chuàng)新成果。公司將充分發(fā)揮在腫瘤領域的領先品牌和專業(yè)的商業(yè)化能力，致力于加速這一創(chuàng)新療法的可及性，惠及更多亟需治療的癌癥患者。