為強化特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的安全監(jiān)管，確保特定疾病患者群體的健康與安全，國家市場監(jiān)督管理總局近日正式頒布了新修訂的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細則（2026版）》。這一舉措標志著我國在特醫(yī)食品領(lǐng)域的監(jiān)管標準邁上了新臺階。

作為市場監(jiān)管部門開展特醫(yī)食品企業(yè)生產(chǎn)許可審查的核心技術(shù)依據(jù)，新《細則》共包含7章43條具體規(guī)定。其內(nèi)容全面覆蓋了生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施、工藝流程、人員配置及管理制度等多個關(guān)鍵環(huán)節(jié)，提出了更為嚴格的要求。

在修訂內(nèi)容方面，新《細則》首先依據(jù)2025版特醫(yī)食品標準，對生產(chǎn)許可的品種分類進行了更為細致的劃分與調(diào)整。同時，參照2023版特醫(yī)食品良好生產(chǎn)規(guī)范，對作業(yè)區(qū)的環(huán)境衛(wèi)生控制及關(guān)鍵設(shè)備的監(jiān)控提出了更為明確的標準。新《細則》還結(jié)合新修訂的《食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)落實食品安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，對關(guān)鍵崗位人員的職責(zé)進行了細化，以確保食品安全責(zé)任得到有效落實。

針對特醫(yī)食品的特殊性和適用人群的過敏風(fēng)險，新《細則》特別強化了產(chǎn)品過敏風(fēng)險的管理與控制，要求企業(yè)在生產(chǎn)過程中采取更為嚴格的措施，以降低過敏風(fēng)險。同時，針對近年來出現(xiàn)的食品安全問題及儲運環(huán)節(jié)的新要求，新《細則》對原料管理也提出了更為嚴格的標準，以確保特醫(yī)食品從源頭到終端的全程安全。

據(jù)悉，新《細則》自發(fā)布之日起即刻生效，同時廢止了2019年1月29日發(fā)布的舊版《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細則》。這一更新將為我國特醫(yī)食品行業(yè)的健康發(fā)展提供更為堅實的制度保障。