格隆匯3月13日丨康哲藥業(00867.HK)宣布，腎性貧血新藥德昔度司他片(原名：德度司他片)(「德昔度司他片」或「產品」)上市許可申請已于2026年3月13日獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準。產品為一種創新型口服低氧誘導因子-脯氨醯羥化酶抑制劑(HIF-PHI)，適用于非透析的成人慢性腎臓病(CKD)患者的貧血治療。
CKD患者腎功能逐漸喪失，最終出現腎衰竭。健康的腎臟會自然分泌促紅細胞生成素(EPO) ，這種激素可促進紅細胞生成。如果腎功能受損，腎臟生成EPO水平下降或完全不生成EPO，從而導致貧血。HIF-PHI通過增加內源性促紅細胞生成素的生成、改善鐵的利用率和降低鐵調素的水平來促進紅細胞生成。產品中國III期臨床試驗取得了積極結果。主要研究終點血紅蛋白(Hb)水平(第7-9周Hb平均值相對于基線的變化)結果顯示，試驗組優于安慰劑組。擴展期研究結果顯示，產品可使Hb水平長期維持在達標水平，且安全性良好。此外，產品還可以顯著降低鐵調素水平，糾正鐵代謝紊亂。
據估計，中國有超過1.2億CKD患者。貧血是CKD常見并發癥之一。國內一項調研顯示，CKD1～5 期患者貧血患病率依次為：22.0%、37.0%、45.4%、85.1%和98.2%。血液透析CKD貧血患者的治療達標率(血紅蛋白(Hb)水平達到靶目標值(110～120 g/L))已提升至51.5%，但對于非透析CKD貧血患者來說仍僅為8.2%，顯示仍存在顯著的未被滿足的治療需求。
產品采用口服給藥，有望提高患者的治療順應性，有望滿足CKD貧血領域未被滿足的治療需求。
產品已在印度獲批上市。
