國家藥品監(jiān)督管理局近日宣布，批準(zhǔn)上海某科技企業(yè)研發(fā)的“植入式腦機(jī)接口手部運(yùn)動(dòng)功能代償系統(tǒng)NEO”正式注冊(cè)上市。這款全球首個(gè)獲批的侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械，標(biāo)志著我國在神經(jīng)工程領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)重大突破，為運(yùn)動(dòng)功能障礙患者帶來革命性治療選擇。

與傳統(tǒng)開顱手術(shù)不同，該系統(tǒng)采用國際首創(chuàng)的硬腦膜外植入技術(shù)，僅需在顱骨上開一個(gè)硬幣大小的微孔，即可將柔性電極陣列精準(zhǔn)放置在大腦運(yùn)動(dòng)皮層表面。設(shè)備通過無線供電和雙向通信技術(shù)，實(shí)現(xiàn)與外部智能義肢的實(shí)時(shí)交互，患者通過意念即可完成抓握、飲水等精細(xì)動(dòng)作。臨床試驗(yàn)顯示，36例受試者術(shù)后均未出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，抓握功能改善率達(dá)100%，最長使用周期已超過三年。

在技術(shù)路線上，該產(chǎn)品與馬斯克旗下Neuralink的全侵入式方案形成鮮明對(duì)比。后者需要將電極直接插入腦組織，存在較高的感染和神經(jīng)損傷風(fēng)險(xiǎn)，目前仍處于靈長類動(dòng)物實(shí)驗(yàn)階段。而上海團(tuán)隊(duì)研發(fā)的半侵入式方案，通過優(yōu)化電極材料和信號(hào)解碼算法，在保證信號(hào)采集精度的同時(shí)，將手術(shù)創(chuàng)傷降低90%以上，更適合臨床推廣應(yīng)用。

上海已成為全球腦機(jī)接口技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)的重要一極。據(jù)統(tǒng)計(jì)，當(dāng)?shù)匾鸭劢?0家相關(guān)企業(yè)，形成從基礎(chǔ)研究到產(chǎn)業(yè)化的完整創(chuàng)新鏈。此次獲批的NEO系統(tǒng)，其核心專利群涵蓋柔性電極制備、神經(jīng)信號(hào)解碼等37項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)，其中12項(xiàng)為國際首創(chuàng)。研發(fā)團(tuán)隊(duì)透露，下一代產(chǎn)品將集成觸覺反饋功能，使義肢操作更加自然流暢。

業(yè)內(nèi)專家指出，腦機(jī)接口是人工智能與生物醫(yī)學(xué)交叉的前沿領(lǐng)域，我國在該賽道已實(shí)現(xiàn)從跟跑到并跑的跨越。隨著上海創(chuàng)新生態(tài)的持續(xù)完善，未來有望在運(yùn)動(dòng)康復(fù)、認(rèn)知增強(qiáng)等領(lǐng)域催生更多顛覆性應(yīng)用，為全球神經(jīng)疾病治療提供中國方案。