格隆匯3月27日丨益佰制藥(600594.SH)公布,近日,公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的注射用阿扎胞苷《藥品注冊證書》。藥品名稱:注射用阿扎胞苷,藥品批準文號:國藥準字H20263700。
截至2024年12月31日,公司藥品注射用阿扎胞苷累積研發投入金額為1893.41萬元。注射用阿扎胞苷適用于治療國際預后評分系統(IPSS)中的中危-2及高危骨髓增生異常綜合征(MDS);慢性粒-單核細胞白血病(CMML);按照世界衛生組織(WHO)分類的急性髓系白血病(AML)、骨髓原始細胞為20-30%伴多系發育異常的成年患者。
經查詢,注射用阿扎胞苷原研產品的商品名為維達莎/Vidaza,于2004年獲批在美國上市;2017年獲批在國內上市。根據藥智數據庫統計,2024年全年醫院銷售額約3.47億元。公司獲批為通過一致性評價的仿制注射劑(此類藥品視同通過仿制藥一致性評價)。









