格隆匯4月14日丨復星醫(yī)藥(02196.HK)公告，近日，上海復星醫(yī)藥(集團)股份有限公司(以下簡稱“公司”)控股子公司復星凱瑞(上海)生物科技有限公司及其控股子公司(以下合稱“復星凱瑞”)收到國家藥品監(jiān)督管理局關于同意FKC289注射液(以下簡稱“FKC289”)用于(1)復發(fā)/難治原發(fā)性輕鏈淀粉樣變、(2)復發(fā)/難治膜性腎病分別開展I/II期臨床試驗的批準。復星凱瑞擬于條件具備后于中國境內(nèi)1開展該藥品的相關臨床研究。

FKC289為靶向BCMA和CD19的基因修飾的CAR-T細胞產(chǎn)品，擬用于(1)復發(fā)/難治原發(fā)性輕鏈型淀粉樣變、(2)復發(fā)/難治膜性腎病。FKC289通過同時靶向BCMA和CD19兩種不同的表面抗原，實現(xiàn)對致病性漿細胞和B細胞的深度耗竭，從而抑制疾病進展，有望在漿細胞疾病和B細胞介導的自身免疫性疾病的治療中取得療效。

截至2026年3月，集團(即公司及控股子公司/單位)現(xiàn)階段針對FKC289的累計研發(fā)投入約為人民幣0.59億元(未經(jīng)審計)。截至本公告日期(即2026年4月14日)，于全球范圍尚無同一分子機制的治療產(chǎn)品獲批上市。