格隆匯1月29日丨歌禮制藥-B(01672.HK)宣布，同類首創(chuàng)(first-in-class)、每日一次口服小分子脂肪酸合成酶(FASN)抑制劑地尼法司他(ASC40)在中重度尋常性痤瘡患者中的III期開放標(biāo)簽研究(NCT06248008)取得積極頂線結(jié)果。

于近期完成的該第二項(xiàng)III期研究是一項(xiàng)在中國開展的開放標(biāo)簽的多中心研究，旨在評估地尼法司他(ASC40)在240例中重度尋常性痤瘡患者中的長期安全性。這240例患者均接受了40周的每日一次地尼法司他(ASC40)治療，且此前均接受過12周的地尼法司他(ASC40)或安慰劑治療。主要終點(diǎn)包括：(1)治療期間發(fā)生的不良事件(treatment-emergent adverse event，TEAE)的發(fā)生率；(2)嚴(yán)重不良事件(SAE)的發(fā)生率；及(3)因不良事件(AE)導(dǎo)致停藥的發(fā)生率。地尼法司他(ASC40)顯示出良好的安全性和耐受性特徵。大部分治療期間發(fā)生的不良事件為輕度(1級)和中度(2級)。沒有與地尼法司他(ASC40)相關(guān)的3級或4級不良事件，沒有與地尼法司他(ASC40)相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。未有報(bào)告死亡病例。