格隆匯2月6日丨健世科技-B(09877.HK)公告，公司自主研發(fā)的經(jīng)血管三尖瓣介入置換系統(tǒng)LuX-Valve Plus，已正式獲得美國食品及藥品監(jiān)督管理局("FDA")對其關(guān)鍵性注冊臨床試驗("PivotalTrial")的無附加條件的試驗用器械豁免("IDE")批準(zhǔn)，這標(biāo)志著該產(chǎn)品在美國的注冊臨床進程及集團全球化戰(zhàn)略取得重要突破性進展。

LuX-Valve Plus于中國、歐洲等國家地區(qū)開展的注冊臨床試驗中表現(xiàn)優(yōu)異，LuX-Valve Plus美國早期可行性臨床研究("EFS")臨床數(shù)據(jù)進一步驗證了LuX-Valve Plus的器械設(shè)計優(yōu)勢和臨床應(yīng)用的安全性與有效性。LuX-Valve Plus早期可行性臨床研究已獲得美國聯(lián)邦醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務(wù)中心("CMS")批準(zhǔn)，所需器械及相關(guān)費用由CMS的醫(yī)療保險承擔(dān)。前述進展均為本次關(guān)鍵性注冊臨床試驗的獲得批準(zhǔn)及后續(xù)關(guān)鍵性注冊臨床試驗的開展奠定堅實的基礎(chǔ)。

公司隨即將積極推進LuX-Valve Plus的關(guān)鍵性注冊臨床試驗入組，力爭盡快取得該產(chǎn)品FDA上市批準(zhǔn)并推動LuX-Valve Plus于美國及全球其他區(qū)域商業(yè)化，早日惠及全球廣泛的三尖瓣反流患者群體。