在精準(zhǔn)醫(yī)療與生命科學(xué)領(lǐng)域，超靈敏蛋白檢測技術(shù)扮演著關(guān)鍵角色，它能夠精準(zhǔn)捕捉血液中濃度極低的關(guān)鍵疾病標(biāo)志物，為疾病的早期診斷與干預(yù)提供重要依據(jù)。目前，單分子免疫檢測技術(shù)是該領(lǐng)域應(yīng)用最為廣泛且成熟的技術(shù)之一，美國Quanterix公司的Simoa平臺與Meso Scale Discovery（MSD）公司的電化學(xué)發(fā)光平臺，長期占據(jù)主導(dǎo)地位，成為行業(yè)公認(rèn)的技術(shù)標(biāo)桿。

近期，彩科（蘇州）生物科技有限公司成功推出新一代單分子免疫檢測平臺——FLAME，引發(fā)行業(yè)廣泛關(guān)注。該平臺創(chuàng)新性地采用信號放大技術(shù)，突破了傳統(tǒng)檢測方法的局限，能夠穩(wěn)定捕捉到以往難以檢測的微量信號。與Simoa和MSD平臺相比，F(xiàn)LAME平臺的靈敏度實現(xiàn)了顯著提升，達(dá)到一個數(shù)量級的飛躍。

中國儀器儀表學(xué)會分析儀器分會總干事吳愛華對該平臺給予高度評價。他指出，F(xiàn)LAME平臺創(chuàng)新性運(yùn)用溶液體系信號放大路徑，并結(jié)合全光譜流式細(xì)胞分析等先進(jìn)技術(shù)，實現(xiàn)了對同一樣品中不同蛋白分子的快速、超高靈敏定量檢測，在性能上取得了重大突破。

超靈敏蛋白檢測的核心目標(biāo)，是將原本難以察覺的微量信號轉(zhuǎn)化為可檢測的信號，從而精準(zhǔn)量化血液中濃度極低的關(guān)鍵疾病標(biāo)志物。彩科生物聯(lián)合創(chuàng)始人李慧形象地比喻道：“這就像是在千萬億個綠豆中尋找一顆紅豆，僅靠肉眼是無法實現(xiàn)的，而超靈敏蛋白檢測技術(shù)能夠幫助我們精準(zhǔn)定位這顆‘紅豆’。”

此前，Simoa平臺已在單分子水平實現(xiàn)了飛摩爾級檢測，但其采用的微孔陣列技術(shù)存在明顯局限。該技術(shù)需要將大量信號分子集中在微小的芯片上，并對其進(jìn)行檢測，這不僅需要昂貴的微孔陣列芯片和復(fù)雜的設(shè)備操控，還需配合強(qiáng)大的算法才能完成。受芯片上微孔數(shù)量的限制，該技術(shù)難以實現(xiàn)高通量的多重目標(biāo)分子檢測。李慧解釋說：“這就好比把信號分子一個個抓進(jìn)芯片上的微孔‘小房間’里，再檢查房間內(nèi)是否是目標(biāo)分子。但芯片上的‘房間’數(shù)量固定，能容納的信號分子也就有限。”

MSD平臺則通過多點(diǎn)檢測模式實現(xiàn)了較好的多重檢測能力，但它依賴于微孔板底部的電極陣列與專用的電化學(xué)發(fā)光檢測設(shè)備，在操作流程簡化、通量擴(kuò)展和靈敏度進(jìn)一步提升方面同樣面臨瓶頸。

FLAME平臺突破了傳統(tǒng)設(shè)計理念，采用基于溶液體系的檢測方式。溶液中懸浮的磁珠沒有數(shù)量上限，每個磁珠表面都是一個獨(dú)立的反應(yīng)器。檢測樣本在溶液中快速完成免疫反應(yīng)后，磁珠會將酶催化出的信號分子精確捕獲到表面。研發(fā)團(tuán)隊利用全光譜流式細(xì)胞儀，能夠從單個磁珠上讀取全部信號，并通過增加磁珠數(shù)量進(jìn)一步提升統(tǒng)計精度，從而大幅提高檢測靈敏度。這一技術(shù)路徑不僅擺脫了對微孔陣列芯片的依賴，還突破了基于電極陣列的物理限制，實現(xiàn)了在溶液體系中的自由反應(yīng)與信號放大，在靈敏度、通量靈活性和操作簡便性上實現(xiàn)了技術(shù)超越。

借助不同編碼的磁珠，F(xiàn)LAME平臺還可實現(xiàn)高通量多重目標(biāo)分子檢測。在飛摩爾級靈敏度下，該平臺單次可同時檢測超30種因子，配合自動化前處理系統(tǒng)，能夠?qū)崿F(xiàn)“樣本進(jìn)、結(jié)果出”的快捷操作。與MSD平臺相比，F(xiàn)LAME平臺解決了單次檢測通量受電極陣列排布限制以及設(shè)備與耗材成本較高等問題。

由于無需進(jìn)行微孔陣列芯片的制備與封孔等復(fù)雜步驟，F(xiàn)LAME平臺更易于實現(xiàn)臨床轉(zhuǎn)化。借助超靈敏蛋白檢測技術(shù)，臨床上只需通過簡單的抽血獲取樣本，便可無創(chuàng)、實時地觀察到大腦等核心器官的微觀病理變化。這不僅有助于將許多重大疾病的早期診斷時間大幅提前，為臨床干預(yù)爭取寶貴時間，還能通過對疾病進(jìn)展的數(shù)字化追蹤，為受神經(jīng)退行性疾病及慢性病等困擾的人群提供精準(zhǔn)管理與個性化治療方案。

李慧表示，F(xiàn)LAME平臺有望推動阿爾茨海默癥、心血管疾病和腫瘤等重大疾病的超早期篩查與療效監(jiān)測，同時為生物標(biāo)志物發(fā)現(xiàn)、藥效評價提供高靈敏、多指標(biāo)并行的分析工具。在科研領(lǐng)域，該平臺將帶動上游光學(xué)、微流控、試劑等國產(chǎn)化核心部件的發(fā)展，提升我國在高端生命科學(xué)儀器領(lǐng)域的自主可控能力。目前，F(xiàn)LAME平臺定位于全球下一代超靈敏蛋白檢測技術(shù)，在科研服務(wù)、藥物研發(fā)、臨床早篩等多個百億級市場具有廣闊的應(yīng)用前景。

吳愛華認(rèn)為，F(xiàn)LAME平臺的問世是我國在超靈敏蛋白檢測領(lǐng)域的一項重要技術(shù)突破。他期待彩科生物進(jìn)一步加強(qiáng)與專業(yè)用戶的協(xié)作，盡快為基礎(chǔ)研究、藥物開發(fā)及精準(zhǔn)醫(yī)療等領(lǐng)域提供穩(wěn)定、好用、耐用的超靈敏蛋白檢測儀器，并在國內(nèi)、國際市場上實現(xiàn)大規(guī)模應(yīng)用。