格隆匯2月24日丨百奧泰(688177.SH)公布，百奧泰生物制藥股份有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于公司在研藥品達爾撲拜單抗注射液藥品上市許可申請的《受理通知書》。

BAT4406F 經(jīng)審評審批通過后可獲發(fā)藥品批準證書并可投入生產(chǎn)、銷售，因為審評審批的辦結時間無法預估，本次獲得藥品上市許可申請受理通知書對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生影響。

BAT4406F 為依據(jù)公司抗體 Fc 工程平臺開發(fā)的新一代糖基優(yōu)化的全人源抗CD20 抗體，具有 ADCC 增強功能，不僅僅特異性與靶細胞B 細胞及前體細胞表面的 CD20 分子結合，還可以高親和與 NK 自然殺傷性細胞，誘發(fā)ADCC(抗體依賴的細胞介導的細胞毒性作用)等生物學效應，從而達到清除B細胞的目的。

截至本公告披露日，BAT4406F 針對微小病變腎病/局灶節(jié)段性腎小球硬化(MCD/FSGS)適應癥的一項 II/III 期注冊臨床研究正在全國多家三甲醫(yī)院進行招募，該研究是我國首個針對該適應癥的注冊研究。