格隆匯2月4日丨賽諾醫(yī)療(688108.SH)公布，近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》，產(chǎn)品名稱：藥物洗脫支架系統(tǒng)，注冊證編號：國械注準20263130263。

結(jié)構(gòu)及組成：藥物洗脫支架系統(tǒng)由藥物涂層支架和快速交換球囊導管輸送系統(tǒng)組成。藥物涂層支架以L605鈷鉻合金支架為基體，表面涂覆底部涂層和含藥高分子涂層。底部涂層材料為聚甲基丙烯酸丁酯（PBuMA），該涂層不可降解；藥物涂層由雷帕霉素藥物和聚乳酸-羥基乙酸（PLGA）組成，為可降解涂層。支架藥物劑量密度為1.20μg/mm2；載藥量為59μg～324μg。輸送系統(tǒng)由TIP頭、球囊、Marker、球囊內(nèi)管、球囊外管和手柄組成。產(chǎn)品經(jīng)過電子束滅菌，一次性使用。貨架有效期18個月。

適用范圍：該產(chǎn)品適用于參考1.血管直徑為2.25～4.00mm，適用的病變長度≤40mm；2.參考血管直徑為4.50～5.00mm，適用的病變長度≤30mm；用于改善局部缺血型心臟病患者的血管狹窄癥狀。

本次獲得《醫(yī)療器械注冊證》的藥物洗脫支架系統(tǒng)，是由我公司自主研發(fā)并進行生產(chǎn)的一款冠脈支架類產(chǎn)品。該產(chǎn)品是一個預裝的藥物洗脫支架系統(tǒng)。它含有藥物涂層支架及快速交換球囊導管輸送系統(tǒng)。藥物涂層支架以L605鈷鉻合金支架為基體，表面涂覆底部涂層和含藥高分子可降解涂層。含藥高分子降解涂層可控制支架進入血管后藥物在血液中的釋放速度，抑制血管內(nèi)平滑肌細胞增生和遷移，從而達到防止再狹窄的目的。