2025年國內醫藥行業迎來關鍵轉折點，創新藥領域走出調整期實現強勢復蘇，成為醫藥賽道的核心增長引擎。

在二級資本市場中，2026年1月CRO板塊呈現明確資金凈流入態勢，技術面形成強勢轉勢信號。1月底板塊迎來回踩確認，在前期突破位獲得有效支撐，疊加行業景氣度復蘇與基本面改善的共振，此次回踩是否為趨勢延續的蓄力，板塊能否啟動二波上漲行情？

另外，投融資市場回暖、BD出海規模創歷史新高，疊加IND申報與審評效率雙提升，全球監管導向優化及臨床執行模式數字化升級，多重利好因素共振下，臨床CRO行業需求全面釋放，訂單量與業績確定性同步走高。

頭部企業憑借技術、規模和合規優勢，在行業復蘇中占據絕對主導地位，整個CRO行業迎來全方位發展紅利，長期成長邏輯清晰且堅實。

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投融資+BD雙輪驅動，為CRO注入充足資金活水

2025年創新藥融資市場率先回暖，資本向高確定性臨床項目集中，為CRO行業需求復蘇筑牢資金基礎。

2025年Q1-Q3醫療健康一級市場融資金額達795.3億元，同比增長22.4%，盡管融資事件數略有下降，但呈現“資金先回暖、項目后跟進”的底部反轉特征。

資本配置邏輯從過去的“投早投小”轉向“投臨床、投確定性”，B輪及以后、Pre-IPO等中后期融資占比大幅提升，資金能快速轉化為藥企的臨床研發支出，直接帶動CRO、SMO等外包服務需求激增。

港股醫藥融資通道也全面恢復，IPO與再融資形成雙輪驅動。融資主體多為處于臨床推進或管線擴展階段的創新藥企業，募資資金重點投向臨床試驗、注冊申報等核心環節，進一步推動研發需求向CRO行業傳導。

與此同時，中國創新藥BD出海實現跨越式發展，成為藥企重要的現金流補充。2025年創新藥BD全年交易總金額達1357億美元，首付款70億美元，創歷史新高，中國已成為全球跨國藥企第二大項目來源地，TOP20 MNC引進中國創新藥資產的交易占比躍升至19%。?

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申報+審評雙升，創新藥研發復蘇釋放CRO核心需求

2025年創新藥研發端迎來實質性復蘇，IND申報量價齊升，審評審批效率大幅優化，臨床項目推進節奏加快，為CRO行業帶來持續且高質量的訂單來源。

申報端來看，2025年CDE受理IND申請1878個品種，同比增長13.34%，其中1類創新藥IND申請1424個品種，占比超7成，成為絕對增長主力；而仿制藥、一致性評價申請同比下降，研發資源徹底從“數量擴張”轉向“質量優先”，讓CRO訂單結構更優、含金量更高。

1類創新藥的申報與獲批同步走高，驗證了研發復蘇的真實性和可持續性。2025年1類創新藥申請達1517個品種，NDA申請、獲批上市品種同比分別增長25.61%、68.63%，藥企研發積極性全面提升，優質創新項目持續落地，為CRO行業提供了源源不斷的項目基礎。

審評端的高效運轉，為臨床研發掃清了制度障礙。2025年NMPA完成IND申請審批1897個品種，同比增長16.38%，1類創新藥IND批準率高達96.53%、NDA批準率86.87%，審批效率和通過率雙雙創佳績。

同時，優先審評、突破性治療通道常態化運行，審評資源精準向腫瘤等臨床急需領域集中，大幅縮短了臨床項目從立項到啟動的周期，讓CRO企業的訂單執行節奏更穩定，需求釋放更持續。

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全球監管+模式升級，頭部CRO優勢持續放大

全球醫藥監管導向的重大轉變，疊加臨床執行模式的數字化、智能化升級，不僅進一步打開了CRO行業的市場空間，更讓頭部企業的競爭壁壘持續強化，成為行業復蘇的最大受益者。

在中美創新藥競爭的背景下，FDA將提升研發與審評效率作為改革核心，通過簡化臨床啟動流程、減少關鍵性試驗數量、允許動態數據使用等舉措，推動監管思路從“風險規避”轉向“效率優先”，這一變化大幅縮短了新藥從臨床到上市的整體周期，加快了臨床項目推進節奏，帶動全球范圍內對臨床CRO的需求持續增長。

臨床執行模式的數字化轉型，成為CRO企業的核心競爭力。如今AI技術也廣泛應用于醫學寫作、數據清洗等環節，對CRO企業的技術能力、合規體系和數字化平臺提出了更高要求。

頭部CRO企業憑借多年的技術積累、豐富的項目經驗和完善的合規體系，能快速將技術能力轉化為執行效率，在訂單獲取、項目交付上占據絕對優勢；而中小CRO企業難以跟上技術升級節奏，行業馬太效應進一步凸顯，頭部企業的市場份額和盈利能力將持續提升。

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投資建議

2025年創新藥行業的全面復蘇為CRO行業帶來歷史性發展機遇，投融資與BD出海提供充足資金，申報與審評雙升釋放核心需求，全球監管優化與模式升級放大頭部優勢，多重利好下CRO行業景氣度將持續走高。

建議重點關注具備數字化平臺、合規體系完善、規模優勢突出的頭部臨床CRO企業，這類企業充分受益于行業需求釋放，業績確定性最強，同時可關注在SMO、注冊服務等細分領域布局完善，與臨床CRO形成協同效應的優質企業，把握創新藥研發全流程外包的行業趨勢。

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