格隆匯2月11日丨復(fù)宏漢霖(02696.HK)宣布，近日，注射用HLX43(靶向PD-L1抗體偶聯(lián)藥物)(「HLX43」)聯(lián)合HLX07(重組抗EGFR人源化單克隆抗體注射液)(「HLX07」)或漢斯?fàn)?/span>?(斯魯利單抗注射液)(「漢斯?fàn)?/span>?」)在晚期或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者中開(kāi)展的1b/2期臨床研究于中國(guó)大陸完成首例患者給藥。

本研究為一項(xiàng)1b/2期臨床研究，旨在評(píng)估HLX43聯(lián)合HLX07或漢斯?fàn)?/span>?，在晚期或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者中的安全性、耐受性和有效性。該研究包括兩個(gè)部分：第一部分包括第一階段(安全導(dǎo)入期)和第二階段(劑量擴(kuò)展)。第一階段采用3+3劑量遞增設(shè)計(jì)，患者將接受HLX43 2.5 mg/kg或3.0 mg/kg，聯(lián)合固定劑量HLX07(1000 mg)每三周一次(Q3W)靜脈輸注給藥。第一階段主要目的為評(píng)估不同劑量水準(zhǔn)HLX43聯(lián)合HLX07在晚期或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者中的安全性和耐受性，次要目的是研究HLX43的藥代動(dòng)力學(xué)(PK)特徵和免疫原性、療效、潛在藥效學(xué)、潛在預(yù)測(cè)性或耐藥性生物標(biāo)志物。第二階段是隨機(jī)、多中心、開(kāi)放標(biāo)簽研究，HLX43兩個(gè)劑量水準(zhǔn)分別聯(lián)合固定劑量HLX07進(jìn)行擴(kuò)展，根據(jù)第一階段安全性資料，暫定HLX43的劑量水準(zhǔn)為2.5 mg/kg和3.0 mg/kg，該階段主要目的是研究不同劑量HLX43聯(lián)合固定劑量HLX07在轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)患者中的有效性，次要目的包括評(píng)價(jià)其安全性和耐受性、HLX43的PK特徵和免疫原性、并研究潛在預(yù)測(cè)性或耐藥性生物標(biāo)志物。第二部分為一項(xiàng)隨機(jī)、多中心、開(kāi)放標(biāo)簽研究，評(píng)估HLX43 2.0 mg/kg或2.5 mg/kg聯(lián)合固定劑量漢斯?fàn)?/span>?(300 mg)(Q3W)在mCRC患者中的有效性和安全性，該部分主要目的是研究HLX43聯(lián)合固定劑量漢斯?fàn)?/span>?在mCRC患者中的有效性，次要目的包括評(píng)價(jià)其安全性和耐受性、HLX43的PK特徵和免疫原性、并研究潛在預(yù)測(cè)性或耐藥性生物標(biāo)志物。