格隆匯2月25日｜華蘭生物(002007.SZ)公告稱，公司參股公司華蘭安康收到國家藥品監督管理局《藥物臨床試驗批準通知書》，同意帕博利珠單抗注射液按生物類似藥開展臨床試驗。帕博利珠單抗注射液為生物類似藥，由默沙東公司開發，是全球首個獲批上市的PD-1抑制劑之一。目前國內除原研外，暫未有類似藥獲批上市。本次臨床試驗獲批，標志著藥物可正式開展對應臨床研究，進一步驗證安全性與有效性，為后續注冊上市奠定基礎，同時豐富公司產品管線，優化產品結構。但藥品研發具有周期長、環節多、風險高的特點，后續尚需完成全部臨床試驗、生產申報、國家藥監局審批等環節，各環節結果均存在不確定性；同時面臨臨床數據與進度不及預期、市場競爭激烈、行業政策及技術迭代變化等風險。