我國病原宏基因組高通量測序（mNGS）領域迎來重要里程碑——首部針對該技術的國家標準《臨床實驗室檢測和體外診斷系統病原宏基因組高通量測序性能確認通用要求》（GB/T46943—2025）正式落地實施。這一標準的出臺，標志著我國mNGS技術從臨床應用探索邁向規范化、標準化發展的新階段，為行業高質量發展提供了關鍵支撐。

該標準明確界定了適用范圍與邊界：適用于臨床實驗室采用高通量測序技術開展mNGS檢測的性能確認，同時排除了單分子納米孔測序及基于靶向捕獲、多重擴增技術的測序方法。這一劃分既聚焦核心應用場景，又為技術迭代預留了空間，體現了標準制定的科學性與前瞻性。

標準構建了覆蓋檢測全流程的性能確認體系，重點規范了五大關鍵環節：從樣本采集、運輸、保存的標準化操作，到標本前處理與核酸提取的質量控制；從文庫制備的工藝優化，到測序儀器與試劑的性能驗證；再到生物信息學分析流程的準確性保障。針對精密度、檢測限、穩定性、特異性、準確度等核心指標，標準提供了可量化的驗證方法，為不同實驗室間的檢測結果互認奠定了技術基礎。

隨著新國標的實施，臨床實驗室對穩定可靠的檢測方案需求激增。安圖生物率先推出基于Sikun系列測序平臺的病原宏基因測序解決方案，該方案整合了核酸提取、文庫構建、上機測序、數據分析及報告出具的全鏈條自動化流程，將檢測周期壓縮至11小時內。其技術亮點包括：全面覆蓋病原微生物、耐藥基因及毒力因子檢測，靈敏度達行業領先水平；搭載自主研發的數據庫與算法模型，顯著提升分析準確性；構建從樣本到報告的全流程質控體系，確保每一步操作符合新國標要求。這一創新方案為臨床實驗室提供了高效、精準的mNGS檢測工具，助力行業標準化進程加速推進。