格隆匯2月25日丨九源基因(02566.HK)宣布，集團(tuán)開發(fā)的吉可親?(「該產(chǎn)品」)的上市申請(qǐng)已獲中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局(「國家藥監(jiān)局」)受理。

該產(chǎn)品為集團(tuán)研發(fā)的長效胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動(dòng)劑司美格魯肽生物類似藥，按照生物藥品注冊(cè)分類3.3類申報(bào)，擬用于肥胖或超重人群的體重管理。吉可親?通過模擬內(nèi)源性GLP-1激素的生理作用，發(fā)揮促進(jìn)胰島素分泌、抑制胰高血糖素釋放、抑制食欲及延緩胃排空等多重機(jī)制，從而改善血糖控制并實(shí)現(xiàn)體重管理。在已開展的Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，吉可親?在肥胖癥受試者中進(jìn)行隨機(jī)、開放、陽性對(duì)照、平行設(shè)計(jì)的臨床等效性研究。研究結(jié)果顯示，其在主要療效指標(biāo)(治療44周後體重較基線的變化率)及安全性方面與參照藥具有臨床等效性，展現(xiàn)出良好的有效性和耐受性。

吉可親?于2024年1月獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，并于2024年12月完成Ⅲ期臨床研究全部受試者入組，目前已完成試驗(yàn)，上市申請(qǐng)相關(guān)申報(bào)資料已遞交國家藥品審評(píng)中心進(jìn)行審評(píng)。